2024年6月13日，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）所提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400380），拟适应症为溃疡性结肠炎(UC)。

炎症性肠病（Inflammation Bowel Disease，IBD）是一种慢性非特异性炎症性疾病 ，主要包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)和克罗恩病 (Crohn Disease,CD)。随着生活水平的提高及饮食结构的变化，IBD在我国的发病率逐年上升，已严重危害人民健康。根据中国疾病预防控制中心预测数据，2025年IBD患者将突破150万。当前的临床干预手段侧重于对症治疗但效果欠佳。因此，发展IBD诊疗新技术、新方法，将为IBD的综合防治提供有效依据，具有重大社会需求。

UC是一种多病因、多遗传因素的疾病，目前普遍认为UC的发病机制与免疫紊乱和黏膜血管的病变有关，其特征是慢性炎症和上皮屏障破坏。UC导致结肠粘膜的持续炎症，可导致严重出血、溃疡、毒性巨结肠和暴发性结肠炎。

近年来，溃疡性结肠炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。目前，国内尚未批准生物制剂（如英利昔单抗、阿达木单抗等）在UC中使用。

间充质干细胞是一种具有强大自我更新、多向分化、低免疫原性和调节免疫功能的细胞，可通过抑制促炎细胞因子的释放, 并与各种免疫细胞的相互作用而诱导外周免疫耐受, 下调炎症反应和促进组织修复, 在炎症性疾病治疗中的作用被广泛应用[1]。肠道内免疫细胞和分子与肠道菌群之间相互作用的机制, 主要是通过先天免疫系统[巨噬细胞、树突状细胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信号转导和转录激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和适应性免疫系统(B细胞和T细胞)而发挥作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成, 抑制T淋巴细胞的增殖和活化, 及细胞毒性和自然杀伤细胞(Natural Killer Cell, NK)产生的细胞因子而发挥广泛免疫调节作用[3]。相关动物和临床研究均表明，间充质干细胞已用于治疗两种炎性肠病，即克罗恩病及溃疡性结肠炎，疗效显著。

目前，易文赛已有三款细胞药物已获国家药监局官网公示。未来，易文赛将持续扎根于细胞药物研发的沃土，为人民带来更多健康的福音！

参考文献

1. Nemoto Y, Kanai T, Takahara M, Oshima S, Nakamura T, Okamoto R, Tsuchiya K, Watanabe M. Bone marrow-mesenchymal stem cells are a major source of interleukin-7 and sustain colitis by forming the niche for colitogenic CD4 memory T cells. Gut. 2013;62:1142-1152.

2. Elson CO, Cong Y, McCracken VJ, Dimmitt RA, Lorenz RG, Weaver CT. Experimental models of inflammatory bowel disease reveal innate, adaptive, and regulatory mechanisms of host dialogue with the microbiota. Immunol Rev. 2005;206:260-276.

3. Ghannam S, Pène J, Moquet-Torcy G, Jorgensen C, Yssel H. Mesenchymal stem cells inhibit human Th17 cell differentiation and function and induce a T regulatory cell phenotype. J Immunol. 2010;185:302-312.