干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用治疗产品，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。

2017年10月国家药监局修改了《药品注册管理条例》，首次将细胞治疗作为生物制品进行管理，2017年12月国家药监局公布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，规定了细胞治疗产品的具体技术要求。2019年国家药监局公布了《GMP附录-细胞治疗产品》，规范了从事细胞药物研发人员资质、细胞制备实验室条件、实验室操作规范等具体要求。

截止至2021年6月，国家药品评审中心（CDE）相继受理20余项干细胞药物临床试验申请。涉及的适应症包括：膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、类风湿关节炎、缺血性脑卒中、抗移植物宿主病、炎性肠病、特发性肺纤维化、慢性牙周炎等。

浙江省细胞药物与应用技术研究重点实验室自2017年起，选择了具有代表性的适应症开展细胞药物的研发工作，按照《干细胞制剂质量控制和临床前管理条例》、《细胞治疗产品研究和评价技术指导原则》、《药品注册管理条例》、《干细胞通用要求》等具体要求，制定了样本库标准、干细胞样本采集标准、干细胞治疗产品制备质量标准、干细胞治疗产品放行质量标准，已经完成了干细胞制剂的第三方质量复核，委托国内具有资质的第三方机构完成了药效、药代的相应实验，委托国内具有资质的第三方机构完成了安全性评价，将向国家药监局药审中心申请干细胞治疗产品的临床申请。