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2019年干细胞疗法政策文件汇总

时光如梭,2019年已走近尾声,小易来盘点一下这一年中,国家及地方政府出台的一些有关干细胞的政策。

小易将这些政策归纳为三类:国家重点研发类、国家监管机构规范文件类、自贸试验区开展干细胞临床研究类。

国家重点研发类

一、1月21日,科技部发布《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知》。

国拨经费4亿元,支持12个干细胞研究方向,鼓励干细胞研究和临床转化应用。

二、8月27日,第2次委务会议审议通过了《产业结构调整指导目录(2019年本)》,该文件于2019年10月30日公布。

首次将“细胞治疗药物”列入鼓励类目录。

三、9月30日,国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。

加快肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学等关键技术研究和转化。

国家监管机构规范文件类

一、2月26日,国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。

规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康。

二、3月29日,国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)。

旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,经国家备案通过后,允许医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。 

三、6月5日,国家科技部、财政部印发《关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》。

批准建设两个国家级干细胞库:国家干细胞资源库、国家细胞转化资源库。

自贸试验区开展干细胞临床研究类

一、2月15日,广东省人民政府印发《广东省人民政府关于印发支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》。

【自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。】

二、3月13日,上海市人民政府印发了《本市贯彻<关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施>实施方案》。

【浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。】

三、3月27日,重庆市人民政府印发《重庆市人民政府关于贯彻落实国务院支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。

【自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。】

四、5月10日,重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019-2022年)的通知。 

【重点引进培育基于免疫抗体技术、蛋白质重组等基因工程技术的生物制品和新型疫苗,积极探索布局基于CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)、TCR—T(基因修改的T细胞受体治疗法)等基因重组T细胞治疗药物及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。】

五、5月27日,浙江省科学技术厅研究起草了《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见建议。

【建设世界一流的细胞治疗研究中心和多组学大数据研究中心。

建设区域细胞制备中心、干细胞临床研究基地等研发与服务平台。】

六、7月1日,成都市人民政府印发《关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》。 

【重点发展免疫治疗、干细胞治疗等创新药物。大力发展基因治疗、干细胞与再生医学等前沿技术。】 

七、8月26日,国务院印发《关于6个新设自由贸易试验区总体方案的通知》。

【河北、黑龙江、云南、山东、广西这5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的政策内容。】

八、9月10日,国家发改委、卫健委、中医药局、药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。

【支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。】

九、9月19日,天津市滨海新区人民政府第77次常务会议研究并原则通过《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》。

【到2025年,细胞与基因产业规模超过100亿元;到2030年,细胞与基因产业规模达到200亿元。】 

十、10月28日,河北省政府办公厅发布了《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》。

【支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目;鼓励企业进行免疫细胞治疗等新技术研究。】

十一、11月14日,云南省人民政府发布了文件《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。

积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。依托在滇科研机构或有关企业,建设细胞产品制备中心。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常,加快发展免疫细胞治疗产品。 

十二、11月25日,河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知。

【开展干细胞应用研究试点。支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。】

在持续政策红利的大背景下,随着干细胞技术的发展以及更多高新技术企业等创新力量的融入,干细胞研究成果正在不断涌现。这些成果推动了我国干细胞产业的发展,为难治性疾病的治疗开辟出一条新路,造福更多的患者及家庭。

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