2021-10-12 17:00
2021年10月6日,由杭州医学院、杭州易文赛生物技术有限公司、浙江大学医学院附属邵逸夫医院联合发起,浙江省重点研发计划“皮肤性病与风湿免疫疾病诊治新技术研究—脐带间充质干细胞治疗特应性皮炎新技术研究”项目启动会在钱江新城隆重举行。
该项目主要由张立将(国家浙江新药安评中心主任)、潘若浪(浙江省细胞药物和制品研究院副院长),程浩(浙大邵逸夫医院皮肤科主任)牵头负责,开展脐带间充质干细胞药学研究,临床前药效学和药代动力学研究,临床前安全性评价(毒理学),以及干细胞治疗特应性皮炎的临床研究。
会上,项目负责人对本项目的研究内容、总体目标和要求进行了说明,药效学/药代/安评团队、药学团队、临床研究团队分别对各自的研究内容和进展进行了汇报和交流。本项目拟开展脐带干细胞药学研究,临床前药效学和药代动力学研究,临床前安全性评价(毒理学),以及干细胞治疗特应性皮炎的临床研究。预期建立规范化的临床级脐带干细胞制备技术和标准化质量控制体系,建立干细胞治疗特应性皮炎临床前药效和安全性评价体系,探索建立干细胞治疗特应性皮炎的临床试验方案、临床治疗规范及安全性和有效性评价技术体系。
目前,项目推进进度为:已完成细胞工艺验证和第三方质量复核,完成临床前药效试验,开展安全性评价研究,启动干细胞临床研究备案申报,并获得临床机构学术委员会和伦理委员会审查批件。计划将推进干细胞临床研究备案进程,获批后即开展相应的临床研究。