目前，由易文赛申办，多家医院关于“评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”正同步开展。该试验药物主要适应证为：中、重度急性呼吸窘迫综合征为有序推进药物临床，特面向社会招募受试者。

由复旦大学附属中山医院担任临床试验组长单位、温州医科大学附属第二医院、湖州市中心医院、衢州市人民医院、宁波大学附属第一医院共同负责临床试验。 

急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一种以弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤和快速发作性低氧血症为特征的临床综合征，是重症患者中最为常见的临床综合征之一。临床上最常见的病因为细菌或病毒感染，还有一些肺外因素，如脓毒症、严重创伤、急性胰腺炎或者药物反应等。据国际调研数据显示，重症监护病房（ICU）中10%患者属于ARDS，机械通气患者中有23%的患者属于ARDS，重症ARDS患者的病死率从35%~46%不等。

杭州易文赛生物技术有限公司是本次临床试验项目的申办单位，公司位于杭州未来科技城，是一家细胞药物研发的国家高新技术企业，也是浙江省专精特新企业。目前，易文赛公司已有三款干细胞治疗药物临床试验(IND)获国家药监局默示许可。易文赛公司开展用人脐带组织来源的间充质干细胞在治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征进行了深入研究，取得良好的疗效预期。根据国家药监局《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的要求，现阶段开展该项目的临床试验。 

入组标准

1.年龄≥18岁，＜75岁，男女不限；

2.明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准；

3.由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血、误吸或休克等；

4.PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血氧饱和度（SpO2和 SaO2））；

5.胸部影像学呈双肺浸润影表现；

6.排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；

7.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；

8.受试者充分理解并已签署知情同意书。

联系方式

如您或您的朋友、家人满足以上招募条件，并希望了解本临床试验的相关事宜，请致电临床试验申报单位杭州易文赛生物技术有限公司。

联系电话:400-885-1808