近日，为了促进基因和细胞技术及产品在医学上的研究、应用和产业化，推动医疗卫生事业和健康产业高质量发展，满足人民群众对健康的需求，根据有关法律、行政法规。《天津市基因和细胞产业促进条例》（以下简称条例）已由天津市第十八届人民代表大会常务委员会第四次会议于2023年7月27日通过，将在2023年9月1日起施行。《条例》的推出意味着天津细胞和基因产业发展进入新的阶段。

实际上，不止天津，北京、深圳、济南等省市甚至国家各部委开始持续推动干细胞产业发展，2023年相继出台了多项举措，支持干细胞产业发展，今天为大家盘点一下2023年上半年我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策和法规。

国家性鼓励政策

CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。2023年2月13日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管2020) 9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现子发布，自发布之日起施行。

中央发布新政

中央发布新政支持发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术：2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中，《意见》提出，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

CDE发布

CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》：2023年3月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

科技部发布

科技部发布《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿：2023年4月4日，科技部发布：为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部率头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》，现向社会公开征求意见。

国家卫健委发布

国家卫健委发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》：2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

国家药监局

国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。回复中明确提到：下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

近几年，国家频发政策支持细胞与基因治疗行业的发展，细胞与基因的监管模式渐渐明晰，加速了我国细胞与基因产业的发展。国内细胞与基因临床研究项目不断增加，涉及的疾病种类也愈加增多。期待未来细胞与基因治疗领域迎来更多革命性的突破，从而为守护全人类生命健康贡献力量！